Công ty TNHH Thiên Dược vừa công bố cam kết việc trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu từ cây Trinh nữ hoàng cung tại vùng trồng Long Thành – Đồng Nai của công ty đạt tiêu chuẩn GACP – WHO (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới). Được biết, đây là vùng trồng cây Trinh nữ hoàng cung đầu tiên của Việt Nam thực hiện theo tiêu chí này. Theo các nhà chuyên môn, việc thực hiện GACP - WHO, chất lượng dược liệu sẽ được kiểm soát chặt chẽ, nhất là tình trạng khó truy nguyên nguồn gốc xuất xứ của dược liệu trong thời gian qua.

Báo khoa học và đời sống 23/03/2012

TS-DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm – Giám đốc  Công ty TNHH Thiên Dược chia sẻ một số thông tin liên quan đến việc sản xuất dược liệu từ cây Trinh nữ hoàng cung theo tiêu chuẩn trên. PV: Làm thế nào để việc trồng Trinh nữ hoàng cung đạt các tiêu chí GACP-WHO? TS-DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm: Vùng trồng Trinh nữ hoàng cung tại Long Thành, Đồng Nai của Công ty TNHH Thiên Dược được hình thành từ năm 1999 với diện tích 15 ha. Từ tháng 11 năm 2010 Công ty TNHH Thiên Dược đã tiến hành thực hiện trồng, chăm sóc và thu hái dược liệu Trinh nữ hoàng cung theo đúng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO. Cây Trinh nữ hoàng cung thường mọc ở nhiều nơi, nhưng có nguồn gốc chính ở vùng ven biển tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu và được di thực ra Huế trồng trong cung đình. Chúng tôi chọn giống từ cây hoang dại, dựa trên đặc tính di truyền (AND) của cây trinh nữ hoàng cung và đã được các nhà thực vật học hàng đầu của Việt Nam

(GS.TSKH. Đỗ Tất lợi, PGS.TS. Võ Văn Chi, GS.TSKH. Trần Công Khánh) xác nhận về mặt thực vật học cây Trinh nữ hoàng cung có tên khoa học Crinum latifolium L. họ Amaryllidaceae. Công ty đã lựa chọn được giống cây khỏe, cho ra lá có đủ hoạt tính sinh học dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc Crila điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung. Việc nhân giống cây Trinh nữ hoàng cung được thực hiện từ năm 1990 cho đến nay theo phương pháp nhân giống vô tính. Để có nguyên liệu sản xuất thuốc Crila, thực phẩm chức năng Crilin và Trà Trinh nữ hoàng cung, Công ty Thiên Dược đã tiến hành trồng cây Trinh nữ hoàng cung tại Long Thành – Đồng Nai là vùng trồng dược liệu sạch, ổn định hàm lượng hoạt chất sinh học, vùng trồng đạt các chỉ tiêu đã được nêu ra theo GACP – WHO: cây được trồng ở những vùng có khí hậu khô, nóng. Vị trí vùng trồng thuận lợi, cách xa đường giao thông lớn 1 km, không bị ô nhiễm bởi khu dân cư đông người, không gần các nhà máy, xí nghiệp, bệnh viện, khu nghĩa trang, có khí hậu thích hợp với cây trồng. Nước tưới đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống QCVN 01: 2009/BYT do Bộ Y tế ban hành. Tuyệt đối không sử dụng phân hóa học và chất kích thích tăng trưởng trong trồng trọt, thuốc trừ sâu, phải bắt sâu bằng tay và diệt sâu bằng pheromon là chất tổng hợp có cấu trúc hóa học giống như chất chiết được từ sâu cái dùng làm mồi nhử đặt vào bẫy để bắt sâu đực ngăn chặn sâu cái thụ tinh đẻ trứng, sinh sản sâu con.

PV: Thực tế, tại nhiều cơ sở sản xuất, khi cải tiến thường gặp khó khăn trong khâu huấn luyện, đào tạo cho công nhân. Công ty TNHH Thiên Dược đã tổ chức việc này ra sao?

TS-DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm: Để thực hiện được các công việc nêu trên chúng tôi phải tổ chức bộ máy nhân sự đầy đủ, gọn nhẹ. Tại vùng trồng chúng tôi có một phụ trách vùng trồng, một giám sát kỹ thuật, một thủ kho, một cán bộ hành chính quản lý hồ sơ sản xuất, một phụ trách cơ điện, ba tổ trưởng tổ sản xuất và hơn 60 công nhân.

Công ty thường xuyên tổ chức huấn luyện cho CBCNV để họ nắm bắt được kỹ thuật cũng như các tiêu chuẩn, nguyên tắc trong quá trình trồng trọt, chăm sóc, thu hái. Đặc biệt, kể từ khi triển khai GACP-WHO, chúng tôi đã xây dựng được kế hoạch định kỳ hàng quý triển khai phổ biến các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP-WHO áp dụng cho việc trồng, chăm sóc và thu hái dược liệu. Công ty chúng tôi với phương châm chuyển những người nông dân thành công nhân nông nghiệp, nắm vững kỹ thuật nuôi trồng thu hái cây Trinh nữ hoàng cung theo GACP – WHO, gắn bó với công ty lâu dài và có thu nhập ổn định. Các quy định về vệ sinh cá nhân, nội quy khu vực sơ chế, kho tàng được chúng tôi xây dựng thành văn bản hướng dẫn CBCNV nghiêm túc thực hiện. Các hoạt động khác có liên quan trực tiếp và gián tiếp đến chất lượng dược liệu đều được thông tin chi tiết và có các biểu mẫu cho nhân viên thực hiện, cập nhật các kết quả thực hiện và lưu hồ sơ.

PV: Theo các cơ quan chức năng, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc Đông dược trên thị trường cho thấy, số mẫu không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký chiếm gần 10% trên tổng số mẫu lấy kiểm tra. Ý  kiến của bà về vấn đề này?

TS-DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm: Do nhu cầu sử dụng thuốc từ dược liệu cùng với việc mở rộng hệ thống phục vụ y tế bằng y- dược học cổ truyền phát triển khá mạnh trong những năm gần đây, nên số lượng các cơ sở sản xuất dược liệu và thuốc Đông dược không ngừng tăng lên. Tuy nhiên về chất lượng thuốc đông dược trên thị trường có đến 10% trên tổng số mẫu lấy kiểm tra không đạt. Trên thực tế đó để nâng cao chất lượng dược liệu và sản phẩm thuốc đông dược trên thị trường, Bộ Y tế đã tổ chức Hội nghị dược liệu toàn quốc lần thứ hai “Phát triển dược liệu đến năm 2015 và tầm nhìn 2020” Tại hội nghị này, TS. Nguyễn Văn Tựu – Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã có bài tham luận “Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược trong những năm qua và định hướng những năm tới”. Trong bài tham luận của TS. Nguyễn Văn Tựu đã nêu lên “để đảm bảo chất lượng dược liệu và thuốc đông dược cần phải tiêu chuẩn hóa các dược liệu và thuốc đông dược. Để tiêu chuẩn hóa các dược liệu và thuốc đông dược, Bộ Y tế đã ban hành 276 tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và 36 tiêu chuẩn chất lượng thuốc đông dược trong dược điển Việt Nam III làm cơ sở chất lượng để đánh giá các dược liệu trước khi đưa vào sản xuất. Đây là hướng đi phù hợp với các nước trong khu vực”. Và điều cơ bản tiêu chuẩn hóa dược liệu là phải xác định dược liệu “đúng, tốt, tinh khiết và phải đưa ra một quy chế quản lý”. Muốn đạt được ba tiêu chuẩn trên, “một dược liệu đúng là dược liệu được định danh đúng tên, đúng loài và đúng bộ phận dùng. Cần tiêu chuẩn hóa các đặc trưng về hình thái bên ngoài, vi phẫu, bột và các phản ứng đặc trưng về hoạt chất của dược liệu đó. Dược liệu tốt là dược liệu được trồng theo đúng tiêu chuẩn Thực hành trồng trọt tốt GAP, được thu hái đúng thời gian, chế biến theo đúng phương pháp, không mốc, mọt… và đạt quy định về quy cách, định tính định lượng hoạt chất hoặc hoạt chất đặc trưng…Tinh khiết: phải đạt tỷ lệ tạp chất được quy định như đất cát dưới dạng tro không tan trong acid hydrocloric, dược liệu lạ hoặc bộ phận khác của cây, độ ẩm và một số kim loại độc như đồng chì, arsen và thủy ngân. Không được có aflatoxin”. Về quy chế quản lý: vùng trồng phải được trồng trọt, thu hái, chế biến theo tiêu chí GACP – WHO, nhà máy đạt GMP trong sản xuất dược liệu và thuốc đông dược thì sản phẩm ra đời mới đảm bảo được.

PV: Thuốc chữa bệnh, nhất là thuốc điều trị cho bệnh nan y Việt Nam hầu như phải phụ thuộc hoàn toàn từ nước ngoài, trong khi mình có nguồn dược liệu khá dồi dào, theo bà, làm thế nào để có thể  chủ động được nguồn dược liệu?

TS-DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm: Về vấn đề này chúng ta cần nhìn nhận và nên học tập Ấn Độ, đất nước đã tự lực được 70% thuốc sản xuất từ dược thảo điều trị bệnh cho nhân dân và hiện nay Ấn Độ đã có một số lượng thuốc rất lớn xuất khẩu ra thị trường thế giới. Ấn Độ đã nhận ra được vấn đề tự lực thuốc từ hơn 50 năm qua. Nước ta được các nhà khoa học ghi nhận có gần 4.000 loài cây thuốc; hơn 400 loài động vật làm thuốc và gần 50% trong tổng số 11.000 loại hải sâm và sinh vật biển có tác dụng làm thuốc. Với nguồn dược liệu phong phú và đa dạng như vậy, lẽ ra sản xuất thuốc đông dược phải phát triển đúng với tiềm năng vốn có của nó. Nhưng, cả nước mới có gần 300 cơ sở sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và phần lớn hoạt động trong tình trạng nhỏ lẻ, manh mún.

Khi chủ động được nguồn nguyên liệu làm thuốc, chúng ta sẽ tạo ra sản phẩm mới từ nguồn nguyên liệu sạch đạt chất lượng cao. Các sản phẩm thuốc Việt Nam mới xuất hiện sẽ góp phần bình ổn giá thuốc đang ngày một leo thang hiện nay. Điều ý nghĩa hơn cả là việc đưa sản phẩm thuốc đặc trị mang thương hiệu Việt tham gia vào thị trường dược phẩm quốc tế có giá thấp, chất lượng cao phục vụ người bệnh có thu nhập thấp trong nước và trên  thế giới.

Hiện, các xí nghiệp dược của nước ngoài đang đưa nhiều sản phẩm của họ vào Việt Nam, và ngược lại, chúng ta cũng cần đưa dược liệu và thuốc Đông dược của Việt Nam ra thị trường nước ngoài. Để cho thuốc của ta giữ được thương hiệu và cạnh tranh được với các sản phẩm cùng loại của nước ngoài, trước mắt là tại  thị trường trong nước thì quá trình trồng trọt, thu hái nguyên liệu làm thuốc nên đặc biệt coi trọng việc tiêu chuẩn hóa. Điều này có nghĩa là phải tạo ra nguồn dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao theo tiêu chuẩn GACP.

GACP - “Good Agricultural and Collection Practices”, nghĩa là “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái”. Tiêu chuẩn GACP có thể áp dụng chung cho cả cây lương thực, cây rau, cây ăn quả, … và đặc biệt cây làm thuốc. Xuất phát từ tiêu chuẩn của thuốc là phải có chất lượng tốt, an toàn và hiệu quả, nên nguồn nguyên liệu làm ra thuốc cũng phải đạt các yêu cầu này. GACP có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đạt các tiêu chuẩn. Nó bao gồm hai nội dung chính: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP). Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể. Nó phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho. Cơ sở vật chất phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt, thu hái như: nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm.