Trong những biến động của thị trường với nhiều mặt hàng thiết yếu tăng giá, vẫn có một số doanh nghiệp dược phẩm đã có những sáng kiến cải tiến công nghệ, hợp lý hóa sản xuất để ổn định giá thành sản phẩm, trong đó có công ty TNHH Thiên dược. Tạp chí Dược & Mỹ phẩm- cơ quan ngôn luận của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, đã có cuộc trò chuyện trước thềm năm mới với TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm- giám đốc công ty.
Từ khi sản phẩm của công ty có mặt trên thị trường đến nay, hầu như vẫn giữ được mức giá bán ra ổn định. Vậy công ty làm thế nào để giữ được mức giá này, trong khi nhiều khoản chi phí trong sản xuất có xu hướng ngày càng tăng?

Tạp chí dược & Mỹ Phẩm T03- 2012 23/03/2012

Hiện nay giá nguyên phụ liệu tăng hơn 30% nhưng giá sản phẩm do công ty chúng tôi sản xuất không tăng quá 10% là do đã chủ động về nguồn nguyên liệu làm thuốc, cải tiến công nghệ và tổ chức quản lý tốt các khâu sản xuất, tiết kiệm nguyên phụ liệu, nhân công để giảm giá thành sản phẩm nhưng vẫn đảm bảo sản phẩm luôn luôn có chất lượng cao, có thể kể đến một trong số sản phẩm của Công ty chúng tôi đang sản xuất có CRILA – thuốc điều trị u xơ tử cung, phì đại lành tính tuyến tiền liệt và hai sản phẩm thực phẩm chức năng viên nang CRILIN và trà túi lọc Trinh nữ hoàng cung, hỗ trợ điều trị các bệnh khối u khác như u nang buồng trứng, u vú… Thuốc CRILA được sản xuất từ nguồn nguyên liệu được thu hái tại vùng trồng TNHC Long Thành – Đồng Nai được nuôi trồng, thu hái theo tiêu chuẩn GACP – WHO. CRILA còn được sản xuất tại nhà máy của công ty đạt tiêu chuẩn GMP (thực hành sản xuất thuốc tốt), GLP (thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (thực hành bảo quản thuốc tốt) tại khu công nghiệp Nam Tân Uyên, tỉnh Bình Dương với số đăng ký VD-15304-11. Nguồn nguyên liệu để sản xuất viên CRILA là cao khô alcaloid toàn phần được chiết xuất từ lá của cây Trinh nữ hoàng cung (TNHC) có tên khoa học Crinum latifolium L. Để tạo ra một viên thuốc an toàn, chất lượng, hiệu quả, có giá thành thấp và ổn định giá trong suốt 6 năm qua, Công ty chúng tôi đã chủ động xây dựng và phát triển vùng trồng TNHC tại Long Thành, Đồng Nai. Trong suốt 20 năm với một quy trình khép kín, từ khâu chọn giống, thuần hóa và được trồng trên một vùng ổn định, nghiên cứu về thành phần hóa học, nghiên cứu chiết xuất, độc tính dược lý, bào chế và lâm sàng đã tạo ra sản phẩm thuốc CRILA. Từ năm 2005, Cục Quản lý dược đã cho phép CRILA lưu hành toàn quốc.

Kể từ đó cho đến nay, CRILA được người bệnh tin dùng vì hiệu quả điều trị cao, an toàn với người bệnh và có giá thành phù hợp với thu nhập của người lao động Việt Nam. Tuy nhiên, chúng tôi vẫn luôn theo dõi kết quả điều trị bệnh của CRILA trên thị trường trong nước và quốc tế để không ngừng nâng cao chất lượng của sản phẩm.

Hiện nay Bộ Y tế đang phát động phong trào lớn “Người Việt Nam ưu tiên sử dụng thuốc Việt Nam”, trong khi thuốc sản xuất trong nước mới đáp ứng khoảng 50% nhu cầu sử dụng của xã hội, 90% nguyên liệu cho sản xuất tân dược và 85% nguyên liệu sản xuất đông dược còn phải nhập khẩu. Theo bà, làm thế nào để tăng tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước trên thị trường ?

Tại hội nghị “Phát triển dược liệu và sản phẩm thuốc quốc gia” năm 2010, Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân đã đề nghị 4 nhà (nhà nước, nhà nông, nhà khoa học, nhà sản xuất) cùng bắt tay vào cuộc. Đó là sự quan tâm của nhà nước đến sự phát triển ngành dược liệu Việt Nam, đặc biệt chú trọng đến phát triển các cây thuốc quý để tạo nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc từ dược thảo trong nước, góp phần bình ổn giá thuốc, chủ động nguồn thuốc trong nước, phục vụ sức khỏe nhân dân. Việc kết hợp của 4 nhà sẽ đẩy mạnh sự phát triển dược liệu và tạo ra những sản phẩm thuốc mới trong nước. Bởi vì phải có sự hỗ trợ của nhà nước thì mới có được những vùng trồng lớn hàng trăm, hàng nghìn héc-ta, đi kèm với sự hỗ trợ đất trồng, tài chính của các ngân hàng nhà nước và nhà nước sẽ đưa ra chủ trương chính sách khuyến khích các nhà khoa học nỗ lực nghiên cứu tìm những loại thuốc mới từ dược liệu Việt Nam. Nhà nước sẽ có chính sách khuyến khích tạo điều kiện cho các sản phẩm từ những công trình nghiên cứu khoa học được phổ biến và đưa thông tin đến người bệnh từ những phương tiện truyền thông của quốc gia. Nhà nông đóng vai trò quan trọng trong việc tham gia trực tiếp, nông dân là lực lượng lao động chính để tạo ra nguồn dược liệu. Tiếp đến là vai trò của nhà khoa học trong nghiên cứu, tạo ra sản phẩm thuốc mới từ những công trình nghiên cứu khoa học. Các nhà khoa học sau khi nghiên cứu thành công sẽ chuyển giao công nghệ cho doanh nghiệp để thực hiện sản xuất và phát triển sản phẩm.

Khi chủ động được nguồn nguyên liệu làm thuốc, chúng ta sẽ tạo ra được sản phẩm mới từ nguồn nguyên liệu sạch đạt chất lượng cao. Điều ý nghĩa hơn cả là đưa sản phẩm thuốc đặc trị mang thương hiệu Việt không chỉ phục vụ bệnh nhân trong nước mà còn tham gia vào thị trường dược phẩm quốc tế, làm vinh danh đất nước Việt Nam.

Việc công ty Thiên Dược xuất khẩu viên nang CRILA qua một thị trường “khó tính” như thị trường Mỹ là một tín hiệu vui không chỉ đối với riêng công ty mà còn là niềm vui chung của ngành Dược nước ta. Xin bà cho biết tóm tắt quá trình thuần hóa, nghiên cứu và sản xuất thuốc CRILA từ cây trinh nữ hoàng cung ?

Chúng tôi nhận thức được sự cần thiết phải nuôi trồng, thu hái dược liệu TNHC theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Thực tế kể từ năm 1990, chúng tôi đã tiến hành nuôi trồng và thu hái cây TNHC theo tiêu chuẩn GACP – WHO và đến ngày 13/10/2011, công ty chúng tôi đã công bố và được Bộ Y tế tiếp nhận. Để thực hiện nuôi trồng, thu hái theo tiêu chuẩn GACP – WHO, việc đầu tiên là chọn vùng trồng thích hợp với cây TNHC, sau đó trồng thử nghiệm trên các vùng đất khác nhau từ Bắc đến Nam. Từ kết quả nghiên cứu trồng TNHC khảo nghiệm trên các vùng đất khác nhau đó, chúng tôi thấy rằng điều kiện thổ nhưỡng đất pha cát, khí hậu nóng khô, vị trí vùng trồng cách biển theo đường chim bay khoảng 30 km là cây phát triển tốt đặc biệt hai tỉnh Bà Rịa Vũng Tàu, Đồng Nai là cây phát triển tốt và hàm lượng hoạt chất sinh học cao nhất. Do đó chúng tôi đã chọn địa điểm phát triển vùng trồng tại Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai là vùng trồng thuận lợi, cách xa đường giao thông lớn 1 km, không bị ô nhiễm bởi khu dân cư đông người, không gần các nhà máy, xí nghiệp, bệnh viện, khu nghĩa trang, có khí hậu thích hợp với cây trồng. Cây TNHC là một cây hoang dại được thuần hóa và chọn giống trên cơ sở nghiên cứu về gen. Ở Việt Nam có rất nhiều cây náng giống với cây TNHC Việt Nam, việc chọn đúng giống cây TNHC Việt Nam có tên khoa học Crinum latifolium L. làm nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung là bước quan trọng. Do đó chúng tôi đã “nghiên cứu đa hình di truyền tập đoàn các giống TNHC (7 giống) và phát hiện đặc tính di truyền riêng biệt của cây TNHC (Crinum latifolium L.) Việt Nam có hoạt tính sinh học ức chế sự phát triển của tế bào u là các alcaloid và flavonoid được chiết xuất từ lá của cây TNHC Việt Nam. Bởi vậy chúng tôi đã tiến hành thu thập các cây náng lá rộng có ở Việt Nam và tiến hành nghiên cứu chọn giống dựa trên cơ sở khoa học là kết quả nghiên cứu ADN, nghiên cứu sự khác biệt thành phần hóa học và tác dụng sinh học của cây TNHC với các cây náng khác có ở Việt Nam và các cây náng có tên khoa học Crinum latifolium L. ở Ấn Độ, Thái Lan, Campuchia… Sau khi chọn đúng giống, chúng tôi tiến hành nhân giống theo phương pháp nhân giống tự nhiên và phát triển vùng trồng TNHC. Để hàm lượng hoạt chất sinh học alcaloid và flavonoid ổn định và tạo ra nguồn dược liệu sạch, chúng tôi đã xây dựng một quy trình chăm sóc, nuôi trồng theo đặc tính riêng biệt của cây TNHC: nguồn phân bón cho cây từ bò ăn cỏ tự nhiên, không sử dụng các loại phân bón hóa học, thuốc trừ sâu, phải bắt sâu bằng tay hoặc diệt sâu bằng pheromon là chất tổng hợp có cấu trúc hóa học giống như chất chiết được từ sâu cái dùng làm mồi nhử đặt vào bẫy để bắt sâu đực ngăn chặn sâu cái thụ tinh đẻ trứng, sinh sản sâu con, nước tưới đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống QCVN 01: 2009/BYT do Bộ Y tế ban hành. Do đó, viên nang CRILA được sản xuất từ cây TNHC có hiệu quả điều trị cao đối với bệnh u xơ tử cung, u xơ tuyến tiền liệt. Căn cứ vào kết quả thử nghiệm lâm sàng theo quy chế 371 của Bộ Y tế tại các Bệnh viện qua 3 giai đoạn: Viện Lão khoa TW, Bệnh viện Y học cổ truyền TW, Bệnh Viện Phụ Sản TW, Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM, Bệnh Viện Từ Dũ. Kết quả Bộ Y tế đã công nhận hiệu quả điều trị của viên nang CRILA đối với bệnh u xơ tuyến tiền liệt đạt 89,18% và u xơ tử cung đạt 79,5%. Nhiều người bệnh giảm thể tích tuyến tiền liệt, cải thiện tiểu tiện tốt, giúp nâng cao chất lượng cuộc sống. Viên nang CRILA không ảnh hưởng đến hoạt động tình dục, vì khi chiết xuất đã loại bỏ những chất bất lợi cho cơ thể. Đối với u xơ tử cung, hiệu quả điều trị đạt kết quả cao và các bệnh nhân có u xơ tử cung đã không phải đi phẫu thuật, giảm chi phí cho người bệnh và không làm ảnh hưởng đến sức khỏe.

Sau thành công của viên CRILA, bà có nhận được những đề nghị nhượng quyền sáng chế của các hãng dược phẩm lớn của nước ngoài ?

Các hãng dược phẩm nước ngoài luôn luôn theo dõi các thông tin về việc sáng chế và tạo ra những sản phẩm thuốc mới. CRILA là thuốc tạo ra từ công trình nghiên cứu về TNHC, có hiệu quả cao, sản xuất với công nghệ tiên tiến là viên thuốc đầu tiên trên thế giới chữa u xơ tử cung từ dược thảo, so với Zoladex, Decapeptyl: hai loại thuốc này ức chế tuyến yên chế tiết FSH nên buồng trứng không chế tiết estrogen làm cho u xơ bé đi, nhưng không thể thay thế phẫu thuật vì tác dụng không thường xuyên và tạm thời. Sau ngừng điều trị 6 tháng u to trở lại như ban đầu. Hiệu quả điều trị của CRILA: đạt 79,5%, u xơ bé đi sau 3 tháng điều trị, kích thước khối u giảm xuống rõ rệt có thể thay thế được cho phẫu thuật vì thể tích khối u giảm đến mức bình thường. Zoladex, Decapeptyl có các nhược điểm như: gây bốc hỏa, khô âm đạo và nguy cơ loãng xương tăng lên nếu uống thuốc kéo dài. CRILA là thuốc từ dược thảo nên không có tác dụng không mong muốn như hai loại thuốc trên. Do đó các nhà sản xuất lớn họ quan tâm đến CRILA, trong đó có cả nước Mỹ nhưng mục tiêu nghiên cứu của tôi không phải để bán bản quyền. Tôi muốn sản phẩm Crila là sản phẩm từ công trình nghiên cứu của người Việt Nam làm ra, mang thương hiệu Việt, trước tiên là phục vụ người bệnh trong nước, sau đó xuất khẩu tạo công ăn việc làm cho người lao động, góp phần xây dựng đất nước ngày càng giàu mạnh.

Viên thuốc CRILA đã trở thành thương hiệu. Trên thương trường, điều đó cũng đồng nghĩa với việc phải đối mặt với sự cạnh tranh ?

Bất cứ sản phẩm nào khi ra thị trường đều có sự cạnh tranh, nhưng đối với thuốc CRILA chúng tôi nghĩ rằng để có được một sản phẩm thuốc có quá trình nghiên cứu 15 năm mới tạo ra sản phẩm từ khâu chọn giống, nuôi trồng thu hái theo tiêu chí GACP – WHO, cũng như việc nghiên cứu theo dõi đánh giá sự biến đổi hàm lượng hoạt chất trong cây và xác định thời điểm thu hái để lá cây có hàm lượng hoạt chất cao nhất, các thông số phân bón, nước tưới và các yếu tố khác, cũng như công nghệ chiết xuất với kỹ thuật và phương pháp nghiên cứu hiện đại đã được áp dụng cho quá trình nghiên cứu và tạo ra sản phẩm Crila và yếu tố đất trồng, khí hậu ảnh hưởng đến hàm lượng hoạt chất sinh học. Do đó, chúng tôi thấy rằng việc tạo ra một sản phẩm thứ hai có hiệu quả điều trị như Crila có lẽ không phải là dễ đạt được và nếu có thì cần phải có một thời gian dài vài chục năm sau. Nếu đối tác cạnh tranh là người nước ngoài điều đó càng không đáng lo ngại vì khi nghiên cứu nếu di thực cây TNHC Việt Nam sang các nước khác không có các yếu tố thành phần đất trồng, khí hậu giống như ở Bà Rịa Vũng Tàu, Long Thành thì cũng khó có hàm lượng hoạt chất như mong muốn. Hơn nữa, cây TNHC nhân giống bằng phương pháp cấy mô không có hàm lượng hoạt chất sinh học như cây TNHC nhân giống theo phương pháp nhân giống vô tính mà chúng tôi đã thực hiện từ năm 1990 cho đến nay.